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国务院:网售处方药部分放开!电子处方须真实可靠!

2021-04-20 16:35:25      点击:
        4月15日下午,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,就《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(以下简称《意见》)政策情况进行介绍。
 
  随后,当日晚间,《意见》全文于中国政府网正式发布。值得关注的是,在“进一步推动优化民生服务”事项当中,该文件明确提出“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”
 
  这无疑传递出非常积极的政策信号。事实上,处方药网络销售一直以来都是线上网络药品销售最受关注的产业和监管议题,伴随顶层政策不断清晰,试点推进趋于成熟,在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用药需求的政策脚步已经越来越近。
 
  网售处方药政策循序推进
 
  在国务院政策例行吹风会上,国务院办公厅政府职能转变办公室主任、国务院审改办协调局局长迪晶指出,《意见》围绕“六稳”“六保”,加快转变政府职能,提出了一些务实管用的政策和改革举措。
 
   “对于一些改革方向看得准,但是在全国范围内推开觉得还有一些风险的事项,我们是提出来,鼓励地方先行先试;对于一些地方试点中已经取得了成功经验的措施,我们进行了总结提炼,作出了一些制度性安排,在全国进行推开。”
 
  《意见》条文中,对于创新养老和医疗服务供给,给予了充分的民生关注:
 
  进一步推动优化民生服务
 
   (十七)创新养老和医疗服务供给。推进公办养老机构公建民营改革,引入社会资本和专业管理服务机构,盘活闲置床位资源,在满足失能、半失能特困人员集中供养基础上,向其他失能、失智、高龄老年人开放。
 
  推动取消诊所设置审批,推动诊所执业登记由审批改为备案。推动取消职业卫生技术服务机构资质等级划分,便利市场准入。
 
  在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。(民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  其中,“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”政策定调,行业普遍认为将进一步加速《药品网络销售监督管理办法》落地。
 
  近年来,随着线上网络药品销售快速发展,医药电商作为备受关注的“第四终端”正在悄然崛起。疫情期间互联网医疗加速提升渗透率,进一步加快了远程诊疗和线上购药消费习惯的形成,“网订店送”“网订店取”“线上线下一致”等监管实践,都在合法合规的前提下,保障了患者的用药需求和用药安全。
 
  从此前的药品网络销售监管政策的不断调整过程,产业已经能够深刻感受到,药品监管部门在国家简政放权和“互联网+”的背景下,不断完善药品监管,同时为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事前事中事后全程监管的思路:
 
  2017年,《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确:网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息,也不能网络销售处方药。
 
  2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》表示,药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。
 
  2020年11月12日,国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》征求意见。文件要求药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。
 
  全流程合法合规是前提
 
  2019年12月,新版《药品管理法》正式实施,明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守该法药品经营的有关规定,确立了网售处方药“线上线下一致”的监管原则;同时,新药法也明确提出要求,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等七类国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
 
  从市场来看,疫情改变了公众的购药习惯,是线上终端异军突起的重要原因,而支撑其快速增长的另一大因素则是互联网医疗的兴起。数据显示,截至2020年底,全国已建成互联网医院近千家。互联网诊疗逐步纳入医保支付,线上复诊、送药到家的方式正成为新趋势。
 
  专家表示,线上网络售药是为患者提供了一条实现药物保障的新渠道。然而,药品网售监管风险在于互联网医院端开具的处方能否真实、完整、全过程严丝合缝地流转给网上药店,以及最后处方使用能否做到严格审核。
 
  4月8日,经党中央、国务院同意,国家发展改革委、商务部召开专题新闻发布会,公开发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《特别措施》),共推出医疗、文化等5大领域、22条创新性强的政策举措,其中网售处方药成为行业关注的焦点之一。
 
  《特别措施》提出,支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心,对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。
 
  这意味着,网售处方药将在乐城先行区率先落地。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚公开表示,网售处方药最大的挑战是全流程监管。“第一要认定谁来开处方,谁具有开处方的资格;第二,病人和处方是不是完全匹配的;第三,流通中是否能保证它的安全性;第四,在最后服用的时候是不是能保证它能够真实满足患者的需求。”
 
  不难看出,无论是线上线下,处方外流将带动与医药相关的信息流、服务流、资金流、物流的重构,网售处方药的大门只会对院外市场线上线下的合规经营者敞开。
 
  监管人士分析认为,线上医药零售企业应当加强法规学习,强化内部审核和严格审核产品信息、经营主体资质,积极主动向监管部门反馈意见,加强与监管部门合作,共同监督、举报、打击网售处方药违法违规行为。
 
  国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”
 
  进一步做好“放管服”改革有关工作的意见
 
  国办发〔2021〕10
 
  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
 
  深化“放管服”改革,打造市场化法治化国际化营商环境,是做好“六稳”工作、落实“六保”任务的重要抓手。近年来,“放管服”改革深入推进,有效激发了市场主体活力和社会创造力,但仍然存在一些企业和群众关注度高、反映强烈的突出问题亟待解决。为进一步深化“放管服”改革,切实做好“六稳”、“六保”工作,推动高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。
 
  一、总体要求
 
   (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,认真落实党中央、国务院决策部署,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,围绕“六稳”、“六保”,加快转变政府职能,深化“放管服”改革,促进要素资源高效配置,切实维护公平竞争,建设国际一流营商环境,推进政府治理体系和治理能力现代化,推动经济社会持续健康发展。
 
   (二)基本原则。
 
  坚持目标导向、综合施策。围绕稳定和扩大就业、培育市场主体、扩大有效投资、促进消费、稳外贸稳外资、保障基本民生等重点领域,以务实管用的政策和改革举措,增强企业和群众获得感。
 
  坚持问题导向、务求实效。聚焦企业和群众办事创业的难点堵点继续“啃硬骨头”,坚持放管结合、并重,着力清理对市场主体的不合理限制,实施更加有效监管,持续优化政务服务,不断提高改革含金量。
 
  坚持系统集成、协同推进。坚持系统观念,加强各领域“放管服”改革有机衔接、统筹推进,促进中央和地方上下联动,强化部门之间协作配合,立足全生命周期、全产业链条推进改革,完善配套政策,放大综合效应,增强发展内生动力。
 
  二、进一步推动优化就业环境
 
   (三)推动降低就业门槛。进一步梳理压减准入类职业资格数量,取消乡村兽医、勘察设计注册石油天然气工程师等职业资格,推进社会化职业技能等级认定,持续动态优化国家职业资格目录。合理降低或取消部分准入类职业资格考试工作年限要求。进一步规范小微电商准入,科学界定《中华人民共和国电子商务法》中“便民劳务活动”、“零星小额交易活动”标准。(人力资源社会保障部、住房城乡建设部、农业农村部、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (四)支持提升职业技能。建立职业技能培训补贴标准动态调整机制,科学合理确定培训补贴标准。拓宽职业技能培训资金使用范围。延长以工代训政策实施期限,简化企业申请以工代训补贴材料。加强对家政、养老等行业从业人员职业技能培训,全面提升就业能力。创新开展“行校合作”,鼓励行业协会、跨企业培训中心等组织中小微企业开展学徒制培训,鼓励各地区探索开展项目制培训等多种形式培训。采取优化审批服务、探索实行告知承诺制等方式,便利各类职业培训机构设立。(人力资源社会保障部、民政部、财政部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (五)支持和规范新就业形态发展。着力推动消除制约新产业新业态发展的隐性壁垒,不断拓宽就业领域和渠道。加强对平台企业的监管和引导,促进公平有序竞争,推动平台企业依法依规完善服务协议和交易规则,合理确定收费标准,改进管理服务,支持新就业形态健康发展。落实和完善财税、金融等支持政策,发挥双创示范基地带动作用,支持高校毕业生、退役军人、返乡农民工等重点群体创业就业。完善适应灵活就业人员的社保政策措施,推动放开在就业地参加社会保险的户籍限制,加快推进职业伤害保障试点,扩大工伤保险覆盖面,维护灵活就业人员合法权益。(国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、退役军人部、人民银行、税务总局、市场监管总局、国家医保局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  三、进一步推动减轻市场主体负担
 
   (六)健全惠企服务机制。推广财政资金直达机制的有效做法,研究将具备条件的惠企资金纳入直达机制。优化国库退税审核程序,逐步实现智能化、自动化处理。推动实现非税收入全领域“跨省通缴”。精简享受税费优惠政策的办理流程和手续,持续扩大“自行判别、自行申报、事后监管”范围。整合财产和行为税10税纳税申报表,整合增值税、消费税及城市维护建设税等附加税费申报表。大力发展市场化征信机构,建设和完善“信易贷”平台,推动水电气、纳税、社保等信用信息归集共享,依托大数据等现代信息技术为企业精准“画像”、有效增信,提升金融、社保等惠企政策覆盖度、精准性和有效性。持续规范水电气暖等行业收费,确保政策红利传导到终端用户。推动企业建立健全合规经营制度,依法查处垄断行为,严厉打击价格串通、哄抬价格等价格违法行为。(国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (七)规范提升中介服务。从严查处行政机关为特定中介机构垄断服务设定隐性壁垒或将自身应承担的行政审批中介服务费用转嫁给企业承担等违规行为。严格规范国务院部门和地方政府设定的中介服务事项。依法降低中介服务准入门槛,破除行业壁垒,打破地方保护,引入竞争机制,促进提升中介服务质量,建立合理定价机制。加强对中介机构的监管,推动中介机构公开服务条件、流程、时限和收费标准,坚决查处乱收费、变相涨价等行为。(国务院办公厅、市场监管总局、国家发展改革委等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (八)规范改进认证服务。推动认证机构转企改制、与政府部门脱钩,提高市场开放度,促进公平有序竞争。加强对认证机构的监管,督促认证机构公开收费标准,及时公布认证信息,提高服务质量。清理规范涉及认证的评价制度,推动向国家统一的认证制度转变。健全政府、行业、社会等多层面的认证采信机制,推动认证结果在不同部门、层级和地区间互认通用。(市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (九)优化涉企审批服务。分行业分领域清理规范行政审批前置条件和审批标准,明确行政备案材料、程序,依托全国一体化政务服务平台,推动更多涉企事项网上办理,简化优化商事服务流程,大力推进减环节、减材料、减时限、减费用,降低制度性交易成本。精简优化涉及电子电器产品的管理措施,探索推行企业自检自证和产品系族管理。加快商标专利注册申请全流程电子化,分类压减商标异议、变更、转让、续展周期和专利授权公告周期,建立健全重大不良影响商标快速驳回机制,严厉打击商标恶意注册、非正常专利申请等行为。(国务院办公厅、工业和信息化部、市场监管总局、国家知识产权局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  四、进一步推动扩大有效投资
 
   (十)持续提高投资审批效率。进一步深化投资审批制度改革,简化、整合投资项目报建手续,推进实施企业投资项目承诺制,优化交通、水利、能源等领域重大投资项目审批流程。鼓励各地区推进“标准地”出让改革,科学构建“标准地”出让指标体系,简化优化工业项目供地流程,压缩供地时间,降低投资项目运行成本。推动投资项目在线审批监管平台和各相关审批系统互联互通和数据共享,避免企业重复填报、部门重复核验。(国家发展改革委、自然资源部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、国家能源局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (十一)优化工程建设项目审批。持续深化工程建设项目审批制度改革,完善全国统一的工程建设项目审批和管理体系。进一步精简整合工程建设项目全流程涉及的行政许可、技术审查、中介服务、市政公用服务等事项。支持各地区结合实际提高工程建设项目建筑工程施工许可证办理限额,对简易低风险工程建设项目实行“清单制+告知承诺制”审批。研究制定工程建设项目全过程审批管理制度性文件,建立健全工程建设项目审批监督管理机制,加强全过程审批行为和时间管理,规范预先审查、施工图审查等环节,防止体外循环。(住房城乡建设部、国家发展改革委等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  五、进一步推动激发消费潜力
 
   (十二)清除消费隐性壁垒。着力打破行业垄断和地方保护,打通经济循环堵点,推动形成高效规范、公平竞争的国内统一市场。有序取消一些行政性限制消费购买的规定,释放消费潜力。加快修订《二手车流通管理办法》,推动各地区彻底清理违规设置的二手车迁入限制,放宽二手车经营条件。规范报废机动车回收拆解企业资质认定,支持具备条件的企业进入回收拆解市场,依法查处非法拆解行为。鼓励各地区适当放宽旅游民宿市场准入,推进实施旅游民宿行业标准。制定跨地区巡回演出审批程序指南,优化审批流程,为演出经营单位跨地区开展业务提供便利。(国家发展改革委、公安部、生态环境部、商务部、文化和旅游部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (十三)便利新产品市场准入。针对市场急需、消费需求大的新技术新产品,优先适用国家标准制定快速程序,简化标准制修订流程,缩短发布周期。在相关国家标准出台前,鼓励先由社会团体制定发布满足市场和创新需要的团体标准,鼓励企业制定有竞争力的企业标准并自我声明公开,推动新技术新产品快速进入市场。加快统一出口商品和内贸商品在工艺流程、流通规则等方面的规定,推进内外贸产品“同线同标同质”,破除制约出口商品转内销的系统性障碍。继续扩大跨境电商零售进口试点城市范围,调整扩大跨境电商零售进口商品清单。(市场监管总局、商务部、海关总署、财政部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  六、进一步推动稳外贸稳外资
 
   (十四)持续优化外商投资环境。完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,确保外资企业平等享受各项支持政策。支持外资企业更好参与国家和行业标准制定。优化外商投资信息报告制度,完善企业登记系统和企业信用信息公示系统功能,加强填报指导,减轻企业报送负担。(国家发展改革委、商务部、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (十五)持续推进通关便利化。推动国际贸易“单一窗口”同港口、铁路、民航等信息平台及银行、保险等机构对接。优化海关风险布控规则,推广科学随机布控,提高人工分析布控精准度,降低守法合规企业和低风险商品查验率。深入推进进出口商品检验监管模式改革,积极推进第三方检验结果采信制度化建设。鼓励理货、拖轮、委托检验等经营主体进入市场,促进公平竞争。(海关总署、交通运输部、银保监会、国家铁路局、中国民航局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (十六)清理规范口岸收费。加快修订《港口收费计费办法》,进一步完善港口收费政策,减并港口收费项目。定向降低沿海港口引航费标准,进一步扩大船方自主决定是否使用拖轮的船舶范围。完善洗修箱服务规则,清理规范港外堆场洗修箱费、铁路运输关门费等收费。实行口岸收费项目目录清单制度,做到清单外无收费。对政府依成本定价的收费项目,开展成本监审或成本调查,及时调整收费标准;对实行市场调节价的收费项目及对应的收费主体,开展典型成本调查,为合理规范收费提供依据。(国家发展改革委、财政部、交通运输部、国务院国资委、海关总署、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  七、进一步推动优化民生服务
 
   (十七)创新养老和医疗服务供给。推进公办养老机构公建民营改革,引入社会资本和专业管理服务机构,盘活闲置床位资源,在满足失能、半失能特困人员集中供养基础上,向其他失能、失智、高龄老年人开放。推动取消诊所设置审批,推动诊所执业登记由审批改为备案。推动取消职业卫生技术服务机构资质等级划分,便利市场准入。在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。(民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (十八)提高社会救助精准性。支持各地区推动民政、人力资源社会保障、残联、医保、乡村振兴等部门和单位相关数据共享,运用大数据等现代信息技术建立困难群众主动发现机制和动态调整机制,优化服务流程,缩短办理时限,实现民生保障领域问题早发现、早干预,确保符合条件的困难群众及时得到救助,防止产生违规冒领和设租寻租等问题。(民政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家乡村振兴局、中国残联等相关部门和单位及各地区按职责分工负责)
 
   (十九)提升便民服务水平。建立健全政务数据共享协调机制,加强信息共享和证明互认,通过完善信用监管、全面推行告知承诺制等方式,推动减少各类证明事项。实施证明事项清单管理制度,清单之外不得向企业和群众索要证明。确需提供证明的,应告知证明事项名称、用途、依据、索要单位、开具单位等信息。围绕保障改善民生,推动更多服务事项“跨省通办”。坚持传统服务方式与智能化服务创新并行,切实解决老年人等特殊群体在运用智能技术方面遇到的突出困难。(国务院办公厅、司法部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  八、进一步加强事中事后监管
 
   (二十)加强取消和下放事项监管。坚持放管结合、并重,把有效监管作为简政放权的必要保障,推动政府管理从事前审批更多转向事中事后监管,对取消和下放的行政许可事项,由主管部门会同相关部门逐项制定事中事后监管措施,明确监管层级、监管部门、监管方式,完善监管规则和标准。进一步梳理监管部门监管职责,强化与地方监管执法的衔接,建立相互协作、齐抓共管的高效监管机制,确保责任清晰、监管到位。(国务院办公厅牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (二十一)提升事中事后监管效能。各地区各部门要完善“双随机、一公开”监管、信用监管、“互联网+监管”等方式,实施更加精准更加有效的监管。梳理职责范围内的重点监管事项,聚焦管好“一件事”实施综合监管。加强对日常监管事项的风险评估,实施分级分类监管,强化高风险环节监管。对涉及人民群众生命健康和公共安全的要严格监管,坚决守住安全底线。对新产业新业态实行包容审慎监管,引导和规范其健康发展。完善全国一体化在线监管平台,推动监管信息共享,加快形成统一的监管大数据,强化监管信息综合运用,提升监管质量和效率。(国务院办公厅牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
   (二十二)严格规范行政执法。制定出台进一步规范行政裁量权基准制度的指导意见,推动各地区各部门明确行政裁量种类、幅度,规范适用程序,纠正处罚畸轻畸重等不规范行政执法行为。鼓励各地区依法依规建立柔性执法清单管理制度,对轻微违法行为,慎用少用行政强制措施,防止一关了之、以罚代管。(司法部牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)
 
  九、保障措施
 
   (二十三)完善企业和群众评价机制。坚持以企业和群众获得感和满意度作为评判改革成效的标准,依托全国一体化政务服务平台、中国政府网建立企业和群众评价国家层面改革举措的常态化机制。及时公开评价结果,强化差评整改,形成评价、反馈、整改有机衔接的工作闭环,做到群众参与、社会评判、市场认可。各地区要建立地方层面改革举措社会评价机制。
 
   (二十四)加强组织实施。各地区各部门要高度重视,及时研究解决“放管服”改革中出现的新情况、新问题,切实做到放出活力、管出公平、服出效率。要结合实际情况,依法依规制定实施方案,出台具体政策措施,逐项抓好落实。国务院办公厅要加强督促指导,确保改革举措落实到位。