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集采常态化下 一致性评价“快马加鞭” 企业战略有何变化?

2021-03-17 10:16:35      点击:
       根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示,2020年接近年末后,一致性评价过评速度明显加快,2020年12月过评批文首次越过200个。进入2021年后,过评势头不减。尽管2月份放了一个春节长假,月度过评数量有所回落,但2021年前2个月通过一致性评价的批文合计已达336个,和2020年末2个月基本持平,同比则增加了60%(图1)。
 
  图1 过评批文数月度趋势
  数据来源:CPM数据库
 
  根据CPM数据库统计,截止目前,过评仿制药品种数已达466个(以通用名+剂型计),其中2021年以来首次过评品种46个,趋势和过评批文数增长情况基本同步。
 
  今年首次过评的这46个品种中,样本医院用药金额排名在top50以内的大品种有2个,排名在50~100以内的有4个,排名在100~500以内的有6个,合计占比约1/4(图2)。与此同时,生产厂家众多(超过10家)竞争激烈的品种接近1/3,最多的品种甲硝唑注射液获批生产企业达到207家。根据相关政策规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,首家过评后存在一个三年期限,三年期限内不能完成一致性评价的企业,可能药品批文不保。以上过评品种的其余生产企业过评倒计时开始了。
 
  图2 本年度首次过评品种样本医院用药金额排名情况
  数据来源:CPM数据库
 
  表1 2021年首次过评品种
  (2020年样本医院销售top100)
 
  如今,国家药品集中带量采购工作已进入常态化,根据年初国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,对医保目录内、用量大、采购金额高以及有过评仿制药的药品将被优先纳入采购范围。截止目前,仿制药过评品种中,从过评企业竞争情况来看,过评企业仅有1家的品种最多,其次是过评企业为2家的品种,不过过评企业数在3家及3家以上的品种,占比也已达到36%了。
 
  图3 过评品种过评企业竞争情况
  数据来源:CPM数据库
 
  从过往国家药品集采招标品种来看,过评企业集满2家就有可能被纳入集采,结合品种临床用量及采购金额排名,或许下一批国家药品集采品种就在其中了。
 
  表2 多家企业过评且尚未纳入国家集采品种
 
  (2020年样本医院销售top100)