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国家药监局:药店销售33种药 不用处方了

2022-05-23 17:52:23      点击:

  国家药监局最新公告,又有两种常用药转为OTC,以后药店销售这些药(去年至今,累计有33种药转为OTC),可不用处方了。
 
  又有两种常用药,转为甲类OTC
 
  5月20日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审核,保妇康凝胶和调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。
 
  公告还一并发布品种名单及非处方药说明书范本,保妇康凝胶和调经养颜颗粒都转为甲类OTC,其中保妇康凝胶属于双跨品种。具体如下:
 
  国家药监局要求,请相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
 
  同时,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
 
  两药存在不良反应,这些需注意
 
  根据国家药监局公布的非处方药说明书范本,保妇康凝胶和调经养颜颗粒都存在不良反应,患者使用时都要注意。
 
  保妇康凝胶功能主治:行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎见上述证侯者。用法用量:洗净外阴部,将凝胶挤入阴道深部;或在医生指导下用药。每晚1支。
 
  监测数据显示,保妇康凝胶可见以下不良反应报告:用药部位灼烧感、瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、不适,阴道出血,皮疹,恶心,腹痛,过敏反应等。
 
  对此,该品种说明书范本要求,[禁忌]应添加孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]应添加如下信息:
 
  1.本品为阴道给药,禁止内服。
 
  2.忌辛辣、生冷、油腻食物。
 
  3.治疗期间忌房事,配偶如有感染应同时治疗。
 
  4.未婚妇女不宜使用;已婚妇女月经期及阴道局部有破损者不宜使用。
 
  5.外阴白色病变、糖尿病所致的瘙痒不宜使用。
 
  6.带下伴血性分泌物,或伴有尿频、尿急、尿痛者,应去医院就诊。
 
  7.哺乳期妇女、绝经后患者,应在医生指导下使用。
 
  8.注意卫生,防止重复感染。用药前应先用温开水清洗外阴;给药时应洗净双手。
 
  9.用药部位如有烧灼感等不适时应停药,严重者应向医生咨询。
 
  10.用药7天症状无缓解,应去医院就诊。
 
  11.过敏体质者慎用。
 
  12.本品性状发生改变时禁止使用。
 
  13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
  14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
  调经养颜颗粒功能主治:补血益气,调经养颜。用于妇女月经不调及其引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。用法用量:开水冲服。一次1~2袋,一日3次。
 
  监测数据显示,调经养颜制剂可见头晕、头痛、失眠、恶心、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
 
  对此,该品种说明书范本要求,[禁忌]应添加孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]应添加如下信息:
 
  1.服药期间忌食生冷食物。
 
  2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者,应在医师指导下服用。
 
  3.青春期少女、更年期妇女应在医师指导下服用。
 
  4.如有生育要求者,使用前应咨询医师,并应在医师指导下服用。
 
  5.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。
 
  6.治疗痛经,宜在经前3~5天开始服药,连服1周。
 
  7.服药后痛经不减轻,或重度痛经者,应到医院诊治。
 
  8.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
 
  9.过敏体质者慎用。
 
  10.本品性状发生改变时禁止使用。
 
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
  药店这33种药,都不用处方了
 
  赛柏蓝—药店经理人梳理发现,在今年年初,国家药监局也发布了一则转非处方药公告,经国家药监局组织论证和审定,蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为甲类OTC
 
  另外,去年一年国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告,涉及29种药品,包括二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、盐酸氨溴索缓释片、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。
 
  加上最新转为OTC的两个品种,去年至今,累计有33种处方药转为OTC。