“港澳药械通”政策加速惠及粤港澳大湾区居民、港澳外用中成药陆续获准内地上市、推动澳门已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用......《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布4年多来，三地推动优质医药产业发展，加强药械在大湾区内流通。

 

　　粤港澳三地医疗医药体系不同，打破机制性障碍，是推动“健康湾区”建设的重要一环。

 

　　“港澳药械通”政策于两年前正式落地，打通国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为大湾区居民带来了疾病治疗的便利。广东省药品监督管理局副局长王玲在7日举行的新闻发布会上表示，截至今年8月底，广东省已累计获得批准临床急需进口药品26个，临床急需进口医疗器械17个，覆盖广州、深圳等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

 

　　“港澳药械通”政策推进加速。广东省药品监督管理局行政许可处副处长梁云表示，近期，第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录将发布，该批目录将涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个、医疗器械4个。

 

　　为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监督管理局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，他们协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。

 

　　2020年以来，广东省药品监督管理局在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。该局行政许可处处长罗玉冰表示，截至目前，已有10个品种通过该政策获批在内地注册上市，其中澳门2个，香港8个，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。

 

　　“目前广东已受理在审品种4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种4个。”罗玉冰说，将畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药实现在内地注册上市。

 

　　作为《粤澳合作框架协议》首个落地项目，2011年正式启动的“粤澳合作中医药科技产业园”，是推动澳门经济适度多元化和促进粤澳中医药产业发展的载体。如今，已逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。

 

　　截至今年8月，上述产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。在发展医疗机构中药制剂方面，“粤澳医疗机构中药制剂中心”与大湾区内医疗机构合作开展医疗机构中药制剂标准化研发等，目前已有3个医疗机构中药制剂获得广东省药品监督管理局批准备案和产业化配制，并开始在医院推广应用，为大湾区患者提供安全、有效的医疗机构制剂。

 

　　王玲表示，将建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，推进粤港澳药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制。

 

　　与此同时，将支持大湾区内地城市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，打造大湾区产业优势。